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从康泰疫苗事件看药企如何应对突发“药害事件”

时间:2013-12-27         作者:admin         来源:本站

最近,媒体铺天盖地地报道康泰“疫苗事件”,但更多的是给公众看的。那么,作为同行,我们从这次事件、以及以往多次“药害”事件中,又能看出什么?有什么应对经验借鉴呢?

1、不要先自己下定结论

本次康泰“疫苗事件”,在出现了疑似因疫苗致死案例后,企业方称是“偶合死亡”。

作为企业高管应当掌握媒体报道常规,一篇报道不可能全部将采访材料都放上去,在报道中肯定重点突出吸引眼球的部分。甚至也会曲解企业表述的意思。

你说是偶合事件,一是自己判自己,缺乏说服力,二是企业不上检验机构,结论没有威权性,三是存在狡辩的嫌疑。而从跨国药企在中国应对负面新闻时,多以发声明的形式,来向外界传达“企业将严格自查、等待主管机构调查结果”的信息,这样完全不会引起公众的反感,也做到了非常准备传达,不会产生什么曲解。

2、立即排查判断是劣药事故、假药事故,还是其它

发生不良反应事件后,特别是出现死亡案例后,企业高层应立即自查,初步判断是劣药事故、假药事故,还是其它原因,做到心理基本有数。

劣药事件,处理结果一般包括:没收企业违法所得,处以数倍?;责成企业停产整顿,撤销出事药品批准文号,收回出事药品GMP证书和批件;召回出事药品并进行销毁,对企业相关责任人和官方监管责任人予以撤职、处分等。如2006年的欣弗事件致11人死亡,最终就是这样的处理。虽然企业品牌严重受损,但通过工商更名等,企业是可以继续发展的。

假药事件,企业高层通过内部自查应当相对容易判断。一般是在生产过程中使用了某种有害成分,或者用了某种原料之后生成了有害成分,最终致人死亡。如2006年的齐二药事件,15名患者使用了齐二药生产的亮菌甲素后,出现急性肾衰竭或者神经系统损害,其中13人死亡、2人病情加重。最终的判罚结果是,该公司副总经理朱传华等5名被告人因犯重大责任事故罪,被分别判处有期徒刑7年至4年不等,生产企业最终也被迫关闭。这比劣药事件要严重多了。

企业针对内部自查,初步判断是劣药、还是假药事故,以便为下一步应对采取得当的措施,在最大程度上减少企业的损失。

3、掌握监管部门的一般调查流程,给予配合

我们通过以往的药害事件分析监管机构一般的调查流程和时间节点,这对企业掌握主动权非常有帮助,甚至也将对处罚结果带来影响。

第一天,如果只是少数病例出现异常反应,事故影响仍在医院。

第二天,如果异常反应人数增加,或者在其它地区也出现,或者出现死亡案例,一般都将进行医院会诊,同时报至当地卫生主管部门和药监部门,地方部门或许也会报至国家卫计委和CFDA相关部门。此时媒体一般开始介入,网媒当天将上稿,纸媒第二天见报。

随后一两天,将是视事件发展,主管部门一般会暂停该批次产品的使用,这主要是居于对已掌握单一批次产品出现事故判断作出的决定。

但如果同一产品两个批次出现问题,监管机构有权力怀疑所有批次产品都有问题,甚至同一条生产线的其它品种也有问题,此时采取的措施至少是停止该产品的使用,甚至整厂暂停生产销售。这是几天时间内采取的紧急措施已经完全不一样。如这次的康泰“疫苗事件”。

但这样的“停用”措施,只是一种监管者的“决定”,已经在市场上流通的危害产品有可能未获得这一信息而继续使用。在当前资讯如此发达的背景下,这种可能还是比较小的。

4、进入平缓期,企业做什么

如果出现几名死亡案例、并经媒体大量报道的情况下,大概在第四、第五天,国家级监管机构调查组必然会前往事故发生地和事故企业进行调查。

此时,涉及药害的产品基本已经暂停使用,致死案例不会再增加很多,甚至不会再增加,虽然媒体仍会大量报道,但整个事件进入相对平缓期。

同时,监管机构将调查产品流向,实现对危害产品的“控制”。作为企业,对产品流向应当是十分清楚的,应当在第一时间配合监管机构,将产品流向明白无误地告知监管机构,以减少药害的进一步扩大,尽快控制已流出的产品,并配合进行召回和销毁。

最后,就是等待调查结果了。这期间,如果是劣药,?、赔偿等是跑不了的,企业尚有继续生存发展的余地,因此在结果出来之前,可商量下一步的应变之策,无限期的停产对企业和员工都将是巨大的损失。如果是假药,最后有可能整个厂被关闭,事实上企业已经没有多大回旋余地了,只能听天由命吧。


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